广西药监局:主动靠前服务 全力帮扶企业复产复工

摘要:北京时间20200228关于【广西药监局:主动靠前服务 全力帮扶企业复产复工】的具体情况和说明,让www.jpiturd.com新闻频道以图文形式为您慢慢道来。

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中国质量新闻网讯 针对当前统筹推进疫情防控和精准稳妥推进企业复工复产的新要求,连日来,广西药监局认真贯彻落实中央和自治区党委政府决策部署,立足职能、主动作为,迅速行动、强化措施,坚持一手抓防控,一手抓监管,全面助力企业有序复工复产。

出台政策措施 增强企业发展动力

为更好服务于企业复工复产转产工作,打赢疫情防控阻击战,促进经济平稳运行工作,广西药监局在2月14日印发的《自治区药监局支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行若干措施的通知》10条“硬核措施”基础上,再度出台4条措施,使企业产品以最快速度上市,助推企业为防疫、复工输送“粮草”。

此次广西药监局充分发挥部门职能作用出台的“十四”条措施,涵盖实施应急审批、支持企业扩大投产复产、优化和简化审批流程、免收注册费检测费、预发注册证号和生产许可证号以及实施第一类医疗器械应急备案等14条硬核措施,得到企业积极响应,4家企业顺利转产防护类医疗器械并获批准上市,另有36家企业提出转产意向并在筹建当中。10家生产能力富余的药品生产企业顺利转产疫情防控急需的75%乙醇、次氯酸钠消毒液等消毒产品。

开辟绿色通道 高效助力企业通关

广西药监局专门成立指导转产扩产疫情防控急需医疗器械技术工作组,主动深入一线,加强业务指导,助力技术攻关,帮扶疫情防控急需医疗器械的生产企业尽快完成应急审批,加快企业转产扩产。按照“急事急办、特事特办”原则,实施“一企一品一策一表”,即针对每一家企业每一个防控急需医疗器械产品,专门制定一个针对性指导帮扶对策,制定专门的一个倒计时工作表,对应指导全区疫情防控急需医疗器械30多家重点生产企业,从企业厂房设计、洁净车间洁净环境检测、建立健全质量体系、产品试制、注册检验、申报材料编制、审批手续办理等全方位提前介入,与企业共同攻关,助推疫情防控急需医疗器械尽快上市、转产扩产。目前,广西已批准生产一次性使用医用口罩的有3家企业,有生产意向并正在进行车间改造的有28家;批准生产医用一次性防护服的有1家企业,有生产意向并正在进行车间改造的有2家;批准生产红外线额温计的有1家企业,有生产意向并正在进行车间改造的有4家。有生产医用N95口罩意向并在试产的有2家企业。

同样的“绿色”通道还体现在了应急审批医疗器械注册检验方面。广西医疗器械检测中心为加快产品的上市,缩短检验周期,对应急审批医疗器械注册检验的医用防护服、医用口罩、红外额温计、隔离电动床等进行专业指导,尤其是为广西德福莱医疗器械有限公司的医用口的罩原材料筛选做了大量的检测和技术指导工作。广西医疗器械检测中心承诺接收应急审批医疗器械注册样品后24小时内组织开展注册检测,并实行24小时应急检测,以最快的速度完成注册检验。并对与疫情防控有关的检验工作包括应急审批注册检验、采购捐赠的质量保障检验、监督检验等均零收费。截至2月27日,已累计减免各类收费55万多元。累计接收应急检测349批次;已发出检测报告288批次。

目前,广西已有10家企业27个急需防护医疗器械产品进入应急审批快速通道,现完成27个产品的技术审评或初审和20个产品的现场核查工作,其中“医用一次性防护服”、“医用红外额温计”等14个产品获得医疗器械注册证。

监管服务并举 助推企业复产复工

应急审批通道的开启意味着效率优先,但不代表对产品质量的忽视。启动应急审批工作以来,广西药监局重点对5家生产医用口罩、防护服、额温计等疫情防控医疗器械的生产企业开展监督检查和监督抽检,并坚持每周每家不少于2次的检查频次,选派专人负责。重点检查企业原材料采购,生产过程控制、物料平衡、出厂检验放行等环节,并根据检查情况和使用单位反映的问题,对一次性医用口罩、医用外科口罩等成品及其灭菌前半成品进行应急抽检7批次,有力保障防“疫”医疗器械质量安全。截至2月27日,广西药监局及各检查分局共检查疫情防控药品器械生产企业290余家次,下达整改意见书26家次。对企业在产的13批相关疫情防控药品进行抽检,检验结果全部合格。

在做好重点物资企业监管的同时,广西药监局以“全程指导、全程协调、全天候服务”的方式支持企业扩大投产复产。分别对靖西市涛红康健药业有限公司二类生产许可、桂林市啄木鸟医疗器械有限公司和柳州市科蓝义齿技术有限公司二类生产许可变更、北海瑞泰医疗器械有限公司生产许可延续等企业申报和生产许可实现了当天审批办结。通过承诺制审批的方式,实现了“不见面、零跑腿、即报即批、即获结果”的目标,共办理了“药品批发企业经营许可到期换证”4件,保证了药品批发企业的正常运行。对9个医院申请的防“疫”院内处方进行应急备案,并加快审批医疗机构医院制剂调剂,共调剂154批。

截止2月28日,广西壮族自治区内药品、医疗器械、化妆品生产企业和药品批发、连锁(总部)企业共有661家复工复产,复产率达75%。

下一步,广西药监局将坚持围绕“保供应、保质量、保内控”目标,加快应急审批,强化沟通协调,主动对接服务,推动疫情防控所需药品、医疗器械尽早上市供应。加强应急上市药品、医疗器械的监督检查,继续跟踪做好医用防护服、医用防护口罩生产供应协调保障。把“十四条”支持措施抓实抓细抓落实,帮助企业有序复产扩产转产。 (通讯员 李舒雯)(责任编辑: 广岛 )


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